Pfizer/BionTech Aşısının FDA’dan Tam Onay Almadı mı?

Bir Twitter sayfası tarafından 27 Ağustos 2021 tarihinde yapılan bir paylaşımda Pfizer/BionTech aşısının FDA tam onayı almadığı iddia edildi. Paylaşım 500’e yakın kişi tarafından beğenildi ve 300’den fazla paylaşım aldı.

Paylaşımda geçen iddia şu şekilde:

Paylaşımda geçen videonun logosunda görüldüğü üzere, bahsi geçen kayıt InfoWars adlı bir internet sitesinde paylaşılan bir röportaja dayanıyor. Röportajda ismini Robert Barnes olduğunu gördüğümüz kişi FDA tarafından tam onay verilmiş bir aşının olmadığından bahsediyor. Devamında eğer FDA bir aşıya tam onay verirse, yasal olarak acil kullanım onayının kalkması ve tüm aşıları güvenilirlik testine sokması gerektiği iddia edilmiş. Bunu da aşı firmalarının istemeyeceğini öne sürülmüş.

Robert Barnes, internet üzerinden aratıldığında oldukça ünlü bir avukat olarak görülüyor. Barnes’ın kendine ait bir hukuk firması da bulunuyor. Barnes’ın müvekkilleri arasında videoda gözüken, onunla röportaj yapan, aynı zamanda sitenin sahibi Alex Jones da var. Robert Barnes, videoda geçen fikirlerini şahsi Twitter hesabından da paylaşmış.

InfoWars ise aşırı sağcı komplo teorilerinin yaygınlaştırıldığı bir internet sitesi olarak biliniyor. Sitede sık sık Covid-19 hakkında gerçek dışı iddialar paylaşılmasının yanında, ABD içindeki toplumsal meselelere dair de çeşitli komplo teorileri üretiliyor. Hatta, sitenin ‘muhabirlerinden’ Owen Shroyer de 6 Ocak 2021 tarihinde gerçekleşen ve eski ABD Başkanı Donald Trump’ın teşvikiyle ABD Meclisi önünde toplanan kitlenin gerçekleştirdiği baskında oynadığı rol nedeniyle yakın zamanda gözaltına alınmış. Nitekim, bahsi geçen videonun tam hâlini internet sitesinde bulmak mümkün.

FDA, yani Gıda ve İlaç Kurumu, ABD idaresi içerisinde Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurum ve kamu sağlığı çerçevesinde yiyeceklerin ve ilaçların güvenliğini, etkililiğini ve güvenilirliğini değerlendiriyor. Bu açıdan, FDA’in yetkileri arasında ilgili gıdaların ve ilaçların güvenlik ve verim açısından denetimi ve onaylanması da var.

Hopkins Medicine’de yer alan bilgiye göre, “FDA Tam Onayı” aşının onu kullanan çoğu kişi için güvenli ve etkili olduğunu gösteren bir onay. Buna göre, FDA tarafından aşının tüm deney ve üretim süreçlerinde onaylandığı ve aşının sağladığı faydanın olası zararlarından daha yüksek olduğuna kanaat getirildiği anlamına geliyor.

FDA’in tam onay vermesi için üreticinin sağladığı biyolojik lisans başvurusunu tamamlaması gerekiyor. Bu başvuru içerisinde klinik öncesi ve klinik deneyler, imalat süreci ve kullanım sonrası güvenlik testleri yer alıyor. FDA bu verileri daha sonra değerlendirip aşının güvenilir ve etkin olup olmadığına karar veriyor.

Acil Kullanım Onayı ise Covid-19 salgını gibi acil bir durum karşısında yeterli klinik deneyleri yapılmış kimi ilaçların tam onay almadan kullanılması anlamına geliyor. Buradaki önemli hususlardan bir tanesi de halihazırda geçerli bir alternatif tedavi yönteminin olmaması. Fakat, acil kullanım onayı hiçbir güvenlik testine tutulmamış olmak anlamına da gelmiyor.

Daha ziyade, kimi klinik aşamalara dair süreler hızlandırılıyor ve aşı hakkında yeterli veri toplandığında ve güvenilir olduğu tespit edildiğinde hemen kullanıma sokuluyor.

23 Ağustos 2021 tarihinde FDA tarafından yapılan açıklamada Pfizer/BionTech aşısının tam onay aldığı ve piyasaya Comirnaty adıyla sürülebileceği belirtilmiş. Açıklamada aşının 16 yaş ve üzeri bireyler için kullanılabileceği, 12 ile 15 yaş arası bireyler için ise değerlendirmelerin devam etmesinden dolayı acil kullanım onayı şeklinde devam edeceği ifade edilmiş. Ayrıca, aşının üçüncü doz kullanımı da acil kullanım onayı olarak işaretlenmiş. Böylece, halihazırda kullanımda olan Pfizer/BionTech aşısı FDA tarafından tam onay almış oluyor.

CNN’de yapılan bir mülakatta ise tam kullanım onayının 16 yaş ve üzeri bireyler için verilmesinin nedeni 12 ile 15 yaş arası kişiler üzerindeki etkilerini değerlendirmek için yeterli vaktin olmaması ve FDA’ya sunulmaması gösteriliyor. Fakat, bunun olmaması aşıların güvensiz olduğu anlamına gelmiyor zira bu yaş grupları için de acil kullanım onayı çıkarılması aşının güvenilir olduğunun göstergesi olduğu belirtiliyor.

Pfizer/BionTech aşısının tam onay alması, kullanımdaki diğer aşıların ortadan kaldırılması anlamına gelmiyor. Acil kullanım onayı almış diğer aşılar da tam onay için başvuru yapabilirler fakat buna kadarki süreçte acil kullanım onayı ile kullanımları devam edebilir.

Bir Twitter sayfası tarafından 27 Ağustos 2021 tarihinde yapılan bir paylaşımda Pfizer/BionTech aşısının FDA tarafında tam onay almadığı iddia edilmişti. FDA tarafından yapılan açıklamada aşının tam onay aldığı görülüyor ve diğer aşıların tam onay alana kadar acil kullanım onayı ile kullanılabileceği belirtiliyor.